Drobečková navigace
Dnem otevřených dveří si připomínáme 25 let od zahájení provozu PET Centra Praha a úspěšnou nadstandardní spolupráci mezi Nemocnicí Na Homolce a ÚJV Řež, a. s., při diagnostice a léčbě pacientů pomocí zobrazovací metody pozitronové emisní tomografie (PET). Jedná se také o unikátní příležitost vidět zblízka zařízení a technologie, které jsou v náročném provozu pro veřejnost zcela nedostupné. ÚJV Řež v rámci komentovaných prohlídek představuje své nově zrekonstruované výrobní zázemí a zejména nejmodernější cyklotron IBA Cyclone KIUBE, jehož výměna za původní zařízení byla ojedinělá i v rámci Evropy.
Radiofarmakum je přípravek, který v sobě spojuje radioaktivitu a léčivo. Radioaktivní vlastnosti atomů v radiofarmaku obsažených pomáhají zlepšit vyhlídky pacientů zejména v lékařské diagnostice a v poslední době i postupně se rozvíjející terapii. S jejich pomocí dokáže moderní nukleární medicína stanovovat či zpřesňovat diagnózy nebo přímo přispívat k léčení zjištěných poruch či malignit. ÚJV Řež ve své divizi Radiofarmaka navazuje na padesátiletou tradici výroby radionuklidů pro medicínské využití v Řeži. Těžiště produkce se za tu dobu plně přesunulo od radionuklidů vyráběných v jaderném reaktoru LVR-15 a biomolekulárních „kitů“ do oboru radiofarmak pro pozitronovou emisní tomografii. Stalo se tak díky unikátnímu modelovému projektu Mezinárodní agentury pro atomovou energii (MAAE) s názvem PET Centrum Praha. Komplex, zahrnující produkční centrum ÚJV Řež (dříve Ústav jaderného výzkumu) a vyšetřovací část provozovanou Oddělením nukleární medicíny Nemocnice Na Homolce v Praze, zahájil provoz v roce 1999. PET vyšetření pacienta v srpnu 1999 bylo prvním nejen v České republice, ale v celém bývalém východním bloku.
Divize Radiofarmaka ÚJV Řež provozuje aktuálně v České republice tři výrobní centra pro výrobu PET radiofarmak. Každé z nich je vybaveno urychlovačem (cyklotronem) jako zdrojem izotopů, stíněnými boxy s moduly pro syntézu, laboratoří pro kontrolu kvality radiofarmak a dalšími podpůrnými technologiemi. Kromě Prahy se radiofarmaka vyrábějí v Brně (od 2008) a v Řeži (od 2012). Radiofarmaka se v těchto centrech produkují dle potřeby i několikrát denně a rozvážejí se na 18 pracovišť nukleární medicíny vybavených PET skenery po celé republice. Po rozdávkování dovezené šarže radiofarmaka pro jednotlivé pacienty tam pak probíhají vlastní vyšetření, v posledních letech jde téměř o 50 000 takových vyšetření ročně. Přes 90 % z nich je v ČR prováděno právě radiofarmaky, vyrobenými v ÚJV Řež.
Zkušenosti s výstavbou a dlouhodobým provozem tří výrobních center umožňují ÚJV Řež poskytovat komplexní a vysoce specializované služby, včetně poradenství s výstavbou, provozem i školením personálu. Kromě běžného provozu se společnost zaměřuje na moderní trendy vývoje v oblasti radiofarmak — diagnostických a v čím dál větší míře i terapeutických. Tak, jak roste poptávka po nových přípravcích, rostou i nároky na technologie jejich výroby. A ÚJV Řež se na tyto požadavky strategicky připravuje.
iPETpro, Cena za Průmysl 4.0
Výroba radiofarmak vyžaduje precizní plánování a synchronizaci. Radiofarmaka se musí po náročných kontrolách dostat k pacientům na pracoviště nukleární medicíny co nejdříve. Při výrobním zápasu o čas ÚJV Řež vydatně pomáhá iPETpro. Na míru vyvinutý online systém zohledňuje velmi specifické aspekty výroby a distribuce radiofarmak a je velkým přínosem pro ekonomiku a kvalitu jejich produkce. Jako jeden z nejlepších inovačních projektů v roce 2023 byl odbornou porotou vyhodnocen v soutěži Cena za Průmysl 4.0.
QC1 — revoluční laboratoř v kostce
V prosinci 2023 byl v brněnském PET Centru nainstalován první beta-systém QC1 Trasis. Mikrolaboratoř o rozměru dvou stolních počítačů dokáže provádět většinu testů potřebných pro výstupní analýzu vyrobených radiofarmak před jejich podáním pacientům. To, co obvykle vyžaduje několik přístrojů ve velké laboratoři, zvládne jedno zařízení. S využitím jednorázových testovacích sad umí kontrolovat kvalitu různých druhů radioaktivních léčiv. Navíc, díky integrovanému stínění a plně automatizovanému provozu, snižuje radiační zátěž personálu. QC1 k pilotnímu testování získala ÚJV Řež jako první výrobce radiofarmak na světě díky odbornému renomé a intenzivní spolupráci s vývojáři belgické společnosti Trasis SA. Testování QC1 poběží v Brně přibližně 1 rok. Pokud mikrolaboratoř prokáže svou spolehlivost v reálných výrobních podmínkách, předpokládá se zavedení této technologie i v Praze a v Řeži.
Nová posila – RadioMedic
V roce 2023 posílil Skupinu ÚJV český výrobce radiofarmak RadioMedic, Zařazení nových zaměstnanců, vybavení a produkčního portfolia do stávající infastruktury Skupiny ÚJV umožnilo zaměřit se na komplexní zavádění výroby nových radiofarmak, která jsou pro moderní diagnostiku ve zdravotnictví poptávána.
Výroba radiofarmak je technologicky náročný proces, který vyžaduje širokou škálu povolení a certifikací. ÚJV Řež je samozřejmě držitelem všech: Povolení k výrobě léčivých a hodnocených léčivých přípravků, Povolení k distribuci léčivých přípravků, Certifikát správné výrobní praxe pro výrobce – humánní léčivé přípravky, Certifikát správné výrobní praxe pro výrobce – humánní hodnocené léčivé přípravky, Povolení Státního úřadu pro jadernou bezpečnost pro nakládání se zdroji ionizujícího záření, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001.
Radiofarmaka a PET Centra ÚJV Řež, a. s.
-produkční část – detašované pracoviště provozovatele Ústav jaderného výzkumu (tehdejší název), nyní ÚJV Řež, a. s.
-vyšetřovací část – provozovatel Nemocnice Na Homolce, Oddělení nukleární medicíny
PET Centrum Praha – milníky
Radiofarmaka z ÚJV Řež pomáhají - ÚJV Řež, a. s. (ujv.cz)
Videa:
