Коммерческое производство радиофармпрепаратов

Назвaние препарата: Fludeoxyglukosa 

Регистр. №: 88 /320 /01 - C

Лекарств. вещ-во: Fludeoxyglucosum (¹⁸F) 100 - 1500 MBq

Примен: Fludeoxyglukosa – это радиодиагностический препарат, предназначенный для отслеживания региональной утилизации глюкозы методом ПЭТ или ПЭТ/CT в качестве индикатора жизнеспособности ткани. Вещество попадает в клетку соразмерно утилизации глюкозы при помощи активных транспортных механизмов и фосфарилирована, но не метаболизирована. Концентрация (¹⁸F)-фтордезоксиглюкозы в ткани зависит также от ферментного снабжения клеток и от ее кровоснабжения..

Время использования: 8 часов с даты и времени стандартизации.

Хранение: при температуре до 25 ^oC

Размер упаковки: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq в одном пузырьке

Название препарата:  Fludeoxyglucose (18F) UJV

Производитель и владелец решения о регистрации: АО «ÚJV Řež», Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Чешская Республика

Группа предназначения: радиофармпрепараты - препараты для радионуклидной диагностики

Регистрационный номер: 88/418/16-C

Лекарственное вещество: один мл содержит Fludeoxyglucosum (¹⁸F) 100 - 1500 МБк на дату и время калибровки. Активность в пузырьке колеблется в пределах от 500 МБк до 30 000 МБк на дату и время калибровки.

Предназначение: данный препарат предназначен только для целей диагностики. Флудезоксиглюкоза (¹⁸F) используется в комбинации с позитронной эмиссионной томографией (PET) для взрослых и детских пациентов.

Онкология – диагностика - характеризация солитарного легочного очага (узла), обнаружение опухолей неизвестного происхождения, которые манифестировали, например, развитием цервикальной аденопатии, метастаз в печени или в кости, характеризация, новообразований в поджелудочной железе, определение стадии - опухолей в области головы и шеи, в том числе помощь при выполнении биопсии, первичного рака легких, локально развившегося рака грудной железы, рака пищевода, рака поджелудочной железы, колоректального рака, в частности при повторном рецидиве, злокачественной меланоме, Бреслоу >1,5 мм или метастазировании в лимфатические узлы при первом диагнозе, отслеживание терапевтического ответа - злокачественной лимфомы, опухолей в области головы и шеи, обнаружение в случае обоснованного подозрения рецидив.

Кардиология – оценка вариабельности миокарда у пациентов с тяжелой дисфункцией левого желудочка, которые являются кандидатами на реваскуляризацию, если традиционные методы диагностики не дают результата.

Неврология – локализация эпилептогенных очагов при предоперационной оценке парциальной височной эпилепсии.

Инфекционные или воспалительные заболевания, локализация аномальных очагов при этиологическом диагнозе в случае лихорадки неизвестного происхождения, диагностика инфекции, обнаружение распространения воспаления, отслеживание терапии.

Способ подачи: препарат вводится одноразово как внутривенная инъекция.

Время использования: 12 часов с момента окончания подготовки

Хранение: данный препарат не требует особого температурного режима    

хранения

Внутренняя упаковка: стеклянный пузырек для инъекций (10 мл или 20 мл), в целях обеспечения многоразового набирания закупоренный темно-серой бромбутиловой резиновой пробкой с алюминиевой оправой и стерильной пластиковой крышкой.

Наружная упаковка: свинцовый контейнер типа P30, контейнер HU GP-40, или контейнеры другого типа, утвержденные для транспортировки радиоактивных веществ.

Размер упаковки: : 0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq в одном пузырьке

Название препарата:  Натрия фторид (¹⁸F) UJV

Производитель и владелец решения о регистрации: АО «ÚJV Řež», Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Чешская Республика

Группа предназначения: радиофармпрепараты - препараты для радионуклидной диагностики

Регистрационный номер: 88/394/16-C

Лекарственное вещество: один мл содержит natrii fluoridum (¹⁸F) 100 - 1500 МБк на дату и время стандартизации. Активность в пузырьке колеблется в пределах от 0,5 до 30 ГБк на дату и время стандартизации.

Предназначение: данный препарат предназначен только для целей диагностики -

обнаружение и локализация метастаз в кости при опухолевом заболевании у взрослых и детей, а также в качестве вспомогательного средства при диагностике болей в спине невыясненного происхождения у взрослых, когда традиционные методы обследования не дают однозначных результатов, а также при обнаружении присутствия поражения кости у детей в связи с подозрением на насилие над ними.

Способ подачи: препарат вводится одноразово как внутривенная инъекция.

Время использования: 10 часов с момента окончания подготовки

Хранение: данный препарат не требует особого температурного режима хранения

Внутренняя упаковка: пузырек для инъекции (10 мл или 20 мл) с возможностью многоразового набора из стекла I гидролитического класса, закупоренный резиновой пробкой с металлической оправой

Наружная упаковка: свинцовый контейнер типа P30, контейнер HU GP-40, или контейнеры другого типа, утвержденные для транспортировки радиоактивных веществ.

Размер упаковки: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq в одном пузырьке

Название препарата:  Fluorocholine (18F) UJV 100-3000 МБк/мл раствор для инъекций

Производитель и владелец решения о регистрации: АО «ÚJV Řež», Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Чешская Республика

Группа предназначения: радиофармпрепараты – препараты для радионуклидной диагностики

Регистрационный номер: 88/001/18-C

Лекарственное вещество: один мл содержит 100 - 3000 МБк/мл N-([18F]фторметил)-2-гидрокси-N,N-диметилэтан-1-амин (фторхолин (18F)) на дату и время стандартизации.

Общая активность в пузырьке колеблется в пределах от 500 до 30 000 МБк на дату и время стандартизации.

Индикация: Fluorocholine (18F) UJV - диагностический радиофармпрепарат, предназначенный для метода позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для взрослых пациентов по следующим показаниям:

Рак предстательной железы

Обнаружение костных метастаз при раке предстательной железы у пациентов высокого риска.

Способ подачи: препарат вводится одноразово как внутривенная инъекция.

Время использования: 12 часов с момента окончания подготовки

Хранение: Продукт должен храниться в герметичных контейнерах в соответствии с правилами защиты здоровья от ионизирующих излучений. Не замораживать.

Внутренняя упаковка: пузырек для инъекции 10 мл из стекла I гидролитического класса, закупоренный резиновой пробкой с алюминиевой оправой.

Наружная упаковка: свинцовый, вольфрамовый или урановый контейнер.

Размер упаковки: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 ГБк в одном пузырьке многоразового использования

• Для нужд дистрибуциии, транспортировки и продажа лекарственных препаратов на территории ЧР мы являемся обладателями сертификата принадлежаюшей практики дистрибуции, у нас есть необходимые разрешения на проведение работ с ионизирующим излучением а наши отслеживаемые транспортные средства с водителями подчиняются правилам ADR (Европейское соглашение о перевозке опасных грузов автотранспортом - Accord Dangereuses Route),
• Мы проводим также Услуги квалифицированного лица (QP),

• Дивизия имеет достаточное количество опытных квалифицированных лиц с высокой степенью квалификации и образования, которые способны обеспечить выпуск лекарственных препартов в свободное обращение в т.ч. дистанционного доступа.

Осуществляемые контрольные процессы химического и физического характера в режиме надлежащей производственной практики покрывают области продукции ПЭТ радиофармпрепаратов, а также другого фармацевтического сырья и материалов.

Контроль качества с соответствующим приборным оснащением в себя включает:

• исходное сырье,
• промежуточную продукцию,
• медицинские препараты,
• микробиологический контроль,
• отслеживание стабильности,
• валидацию аналитических методов.

• Мы держим все необходимые разрешения и сертификаты,
• У нас есть все пространственные и технологические предпосылки и опытный персонал с высокой квалификацией.

АО «ÚJV Řež, a. s.», адрес: Hlavní 130, 250 68 Husinec - Řež

ПЭТ-Центр служит прежде всего для исследований и разработок новых радиофармпрепаратов с ПЭТ радионуклидами ультракороткого периода.

Данный объект занял третье место в категории «Инвестор 2010 года».

Приз за самый большой инновационный потенциал ему присвоил CzechInvest при сотрудничестве с Министерством промышленности и торговли, а также Ассоциацией зарубежных инвестиций. Проект совместно финансировался из Европейского фонда регионального развития (ERDF) и государственного бюджета Чешской Республики в рамках программы «ПОТЕНЦИАЛ». Последовало строительство третьего этажа VaV ПЭТ Центра Ржеж, который при сотрудничестве с медицинским учреждением выполняет задачу разработок, производства и применения. Для реализации второго этапа ПЭТ Центра была полученная поддержка Европейского фонда регионального развития и государственного бюджета Чешской Республики в рамках программы «OPPI» (операционная программа предпринимательства и инноваций – Министерство промышленности и торговли), программы Центры обучения.

 

Больница по адресу: Na Homolce, Roentgenova 2,  č.p. 37, 150 30 Praha 5

В качестве ПЭТ-Центра в Чешской Республике был построен при сотрудничестве с Международным агентством по атомной энергии (МАГАТЭ). МАГАТЭ утвердило намерение в качестве модельного проекта и пообещало финансовую поддержку. Благодаря данному сотрудничеству в ноябре 1998 г. было начато строительство первого в Чешской Республике ПЭТ Центра в помещениях при больнице Na Homolce в Праге. ПЭТ Центр был торжественно открыт в августе 1999 г. и именно здесь впервые в ЧР был обследован по методике ПЭТ первый пациент.

На данном рабочем участке ведется производство наиболее часто используемого ПЭТ радиофармпрепарата «Fludeoxyglukosa inj.» (коммерческое название изделия АО «ÚJV Řež, a. s.»). Речь идет о радиодиагностике, применяемой по методу ПЭТ ли ПЭТ/CT.

Институт онкологии им. Масарика, адрес: Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno

С целью обретения независимости моравскими краями от поставок ПЭТ радиофармпрепаратов, поставлявшихся из центральной Чехии, в 2005 г. при Институте онкологии им. Масарика в г. Брно началась реализация плана  строительства второго ПЭТ центра. Само строительство началось в апреле 2006 г. Оно частично дотировалось в рамках программы INOVACE II из Европейского фонда регионального развития (ERDF), а так из госбюджета Чешской Республики. ПЭТ-Центр начал пробную эксплуатацию 1 июля 2007.

На данном рабочем участке ведется производство наиболее часто используемого ПЭТ радиофармпрепарата «Fludeoxyglukosa inj.» (коммерческое название изделия АО «ÚJV Řež, a. s.»). Речь идет о радиодиагностике, применяемой по методу ПЭТ ли ПЭТ/CT.